产品名称：Peripheral Blood Karyotyping Medium 外周血淋巴细胞培养基  

规格：5mlx30，100ml/瓶

货号：C3601-0005、C3601-0150

预期用途：用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。（不用于微生物鉴别和药敏实验）

医疗器械备案凭证编号：沪浦械备20150066号 

【检验原理】

在正常情况下，人外周血中的细胞是没有分裂相的，只有在异常情况下才能发现。植物血球凝集素（PHA）可作为人类淋巴细胞有丝分裂的刺激剂。淋巴细胞经过含有PHA培养液培养，在体外便可获得丰富的生长活跃的有丝分裂的细胞群体，继而利用秋水仙素终止分裂中期的淋巴细胞，停止于G2期，用于后续检测，如染色体核型分析。

【主要组成成分】RPMI-1640培养基、牛血清、抗生素、植物凝集素、肝素。

【适应范围】外周血淋巴细胞体外增殖培养。

【储存条件及有效期】

培养基应贮存在-20℃，有效期为2年，溶解后应存放于2-8℃，并于10天内使用。存放及使用时注意避光。

【生产日期与失效日期】详见产品标签。

【使用仪器】显微镜、二氧化碳细胞培养箱、离心机。

【样本要求】

1.   采血前不宜做剧烈运动。

2.   必须使用肝素抗凝管采血加塞送检。

3.   避免采用溶血、乳穈状样品。

4.   不得使用已产生凝血的外周血样本。

【检验方法】

1.  用针头打入或开盖接种大约0.5毫升的肝素抗凝全血到5毫升外周血培养基中。锁紧盖子，轻晃混匀。

2.  包装盒一边延折线向外折成倒三角形，形成约10°倾斜，有利于增加表面积，利于气体交换。可直接放于CO2培养箱，37°C培养69~72小时。

3.  适合收获的细胞按常规方法（如使用秋水仙酰胺）使细胞分裂停止在有丝分裂中期并制作细胞片，经吉姆萨染色处理后做染色体核型分析。

【参考值（参考范围）】细胞倍增指数大于1.5

【检验结果的解释】细胞培养时间、加入秋水仙素的量以及低渗操作时间对结果影响较大，如发现制片所得的分裂相较少，需要对实验条件及样品进行确认。

【检验方法的局限性】仅用于外周血淋巴细胞培养。

【产品性能指标】

1.   装量差异限度：±3%

2.   澄清度：澄清

3.   PH值：7.2-7.6

4.   渗透压（mOsm/kg）:280-340

5.   无菌检测：无菌

6.   内毒素（EU/ml）：＜15

7.   细胞生长实验：细胞倍增指数大于1.5

【注意事项】

1.   本品仅用于体外诊断，不用于临床治疗，严禁内服，不能用嘴吸液。

2.   试剂包装如有破损或滴漏，严禁使用。

3.   操作过程应避免污染。

4.   操作人员在检验时应做好防护，预防血液病传播。

5.   操作人员万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗。

6.   溶液应为澄清，如有沉淀物，严禁使用。

7.   禁止使用超出规定有效期的产品。

 8.    必须使用肝素抗凝管采血。